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7 septembre 2005
IRVINE, Californie--(BUSINESS WIRE)—7
septembre 2005— L’innovateur global dans la technologie
du laser femtoseconde reçoit la première approbation
510K de l’industrie pour créer des résections
de la cornée par diverses interventions thérapeutiques.
IntraLase Corp. (NASDAQ:ILSE) a annoncé aujourd’hui
avoir reçu de la Food and Drug Administration des États-Unis
une nouvelle approbation 510K pour utiliser le laser femtoseconde
IntraLase FS30 pour créer les résections cornéennes
effectuées dans les interventions de kératoplastie
lamellaire et profonde. Le IntraLase FS30 est le premier et le
seul laser dont l’utilisation est autorisée pour
la kératoplastie transfixiante.
Pour la première fois, les chirurgiens peuvent employer
la puissance et la précision du laser pour effectuer des
résections dans une grande variété d’applications
thérapeutiques cornéennes. Cette nouvelle approbation
permet de créer des incisions profondes dans la cornée
et les résections dans toute l’épaisseur de
la cornée indispensables pour la kératoplastie transfixiante.
Selon les estimations de l’Eye Bank Association of America,
plus de 32 000 greffes de la cornée ont été
effectuées aux États-Unis en 2004.
Cette nouvelle application du laser IntraLase FS30 est directement
le fruit de la collaboration permanente de cette entreprise avec
les chirurgiens chef de file mondiaux dans la chirurgie de la
cornée pour mettre au point des techniques innovantes et
faire progresser la technologie.
« C’est vraiment la porte ouverte à des utilisations
supplémentaires de cet appareil extrêmement polyvalent,
explique le docteur Roger Steinert, professeur et vice-président
du département d’ophtalmologie de l’Université
de Californie, à Irvine et président de l’American
Society of Cataract and Refractive Surgeons. « Lors de notre
travail clinique initial, nous nous sommes rendu compte que le
laser est en mesure de créer des greffes de la cornée
en la remodelant et dans toute son épaisseur. Elles sont
ainsi beaucoup plus solides que les greffes des kératoplasties
transfixiantes traditionnelles et induisent moins l’astigmatisme.
De plus, les greffes effectuées au laser exigeront peut-être
moins de points de suture et la réadaptation visuelle pourra
être plus rapide après l’intervention. »
« IntraLase développe des logiciels commerciaux pour
ces nouvelles applications, ainsi qu’une nouvelle lentille
à planation courbe pour faciliter les dissections cornéennes
profondes. La planation plate actuelle de la lentille du laser
permet de créer les volets fins et plans qui se sont avérés
récemment améliorer les résultats de l’intervention
LASIK. »
« Cette technologie aura peut-être des applications
supplémentaires dans le stroma profond, y compris pour
les interventions de séparation du stroma et de la membrane
de Descemet dans les kératoplasties endothéliales,
explique le docteur du docteur Francis Price, du Vision Group
d’Indianapolis. La surface du plateau de planation du laser
permet des résections antérieures très uniformes
et lisses. En revanche, pour les résections stromales profondes,
une planation courbe permet une interface plus lisse. IntraLase
FS30 utilisera à l’avenir à la fois des plateaux
de planation plats et courbes, ce qui constituera la meilleure
solution pour n’importe laquelle de ses applications. »
Le laser IntraLase, le premier laser disponible pour créer
des volets cornéens, a été mis sur le marché
à la fin 2001. Le laser IntraLase est également
homologué pour les kératoplasties lamellaires antérieures
et la pose d’anneaux intracornéens qui, comme LASIK,
bénéficient d’une configuration de découpe
latérale personnalisée et d’une précision
inégalée. À la date du 30 juin 2005, 293
lasers IntraLase avaient été installés dans
des cabinets de chirurgie réfractive du monde entier et
dans environ 18 pour cent de toutes les interventions LASIK des
États-Unis le volet cornéen était créé
avec le laser IntraLase.
À propos d’IntraLase Corp.
IntraLase conçoit, développe et fabrique un laser
ultrarapide, les logiciels qui lui sont associés et des
accessoires jetables utilisés pour créer un volet
cornéen, la première étape de l’intervention
LASIK de correction de la vision. Les produits de cette entreprise
améliorent la sécurité, la précision
et les résultats visuels des interventions LASIK, en remplaçant
les microkératomes traditionnels portatifs, mécaniques
et à lame oscillante par une solution laser assistée
par ordinateur pour créer les volets cornéens. Les
lasers IntraLase sont également utilisés dans les
traitements chirurgicaux des maladies de la cornée. Les
lasers et les interfaces jetables à utilisation unique
avec le patient, fabriqués par cette entreprise sont commercialisés
à l’heure actuelle dans tous les États-Unis
et dans 21 autres pays. Le siège social d’IntraLase
est à Irvine, où l’entreprise fabrique également
ces produits. Consultez le site Web de l’entreprise pour
obtenir de plus amples renseignements à l’adresse
URL suivante : <www.intralase.com>.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des phrases qui n’apportent
aucune information historique et qui sont des « énoncés
prospectifs », conformément à la définition
du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. On reconnaît
ces énoncés prospectifs à l’emploi
de termes comme « est d’avis », « souhaite
», « prévoit », « estime »,
« projet » ou de mots de sens comparable, ainsi que
des verbes au futur ou au conditionnel comme « sera »,
« serait », « devrait », « pourrait
» ou « peut ». Ces énoncés prospectifs
sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient
faire différer concrètement les résultats
matériels des résultats prévus ou impliqués.
Ces risques et ces incertitudes peuvent être les suivants,
entre autres : le degré d’acceptation à long
terme de l’intervention LASIK; des complications éventuelles
révélées par le suivi à long terme;
la mesure dans laquelle les produits que nous acceptons sont adoptés
par les chirurgiens LASIK; les conditions économiques générales;
des modifications des lois fiscales fédérales autorisant
les patients LASIK à financer cette intervention avec des
dollars avant impôt; la portée de la réglementation
gouvernementale applicable à nos produits; le désir
des patients d’acquitter le prix des interventions LASIK;
notre capacité de résister à la concurrence;
l’efficacité des mesures que nous prenons pour assure
le paiement total du coût des interventions; l’occurrence
et les résultats d’actions en responsabilité
du fait des produits intentées contre nous; l’efficacité
de notre protection de la propriété intellectuelle
de nos produits; notre mise en cause éventuelle pour la
contrefaçon ou l’appropriation illicite des droits
de propriété de tiers; la disponibilité permanente
de fournitures de source unique et des fabricants des composants
clés de nos lasers; la capacité de gestion de la
croissance de nos gestionnaires, activités et installations;
la réussite de notre expansion dans les marchés
extérieurs aux États-Unis; la perte éventuelle
de nos principaux cadres supérieurs ou notre échec
éventuel à attirer du personnel qualifié
ou la non-viabilité commerciale éventuelle de nos
produits et applications.
Certains de ces risques et incertitudes sont décrits de
façon plus complète, ainsi que d’autres risques,
dans le rapport trimestriel de la société pour la
période se terminant le 30 juin 2005, rédigé
dans le formulaire 10-Q déposé le 10 août
2005 auprès de la Securities and Exchange Commission.
Ces énoncés prospectifs ne sont formulés
qu’à la date de ce communiqué de presse et
l’entreprise rejette toute obligation de mettre à
jour ou de réviser ces énoncés prospectifs,
que ce soit à la suite d’informations nouvelles,
de futurs événements ou pour d’autres raisons.
INFORMATIONS :
Adressez-vous Sigmacon Medical Products, au 1 800 898-7455, pour
obtenir de plus amples renseignements.
SOURCE : IntraLase Corp.
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